Erenumab w terapii migreny – wyniki badania SQUARE

Czym jest migrena i jakie wyzwania stawia terapeutyka?

Migrena to powszechne schorzenie neurologiczne stanowiące znaczące obciążenie zdrowotne na całym świecie. Charakteryzuje się nawracającymi bólami głowy trwającymi do 3 dni, często towarzyszą im przejściowe deficyty neurologiczne, takie jak zaburzenia widzenia, zaburzenia czuciowe czy upośledzenie funkcji poznawczych (np. deficyty uwagi i pamięci). Badania wskazują również na wysoką częstość występowania utraty produktywności i kosztów ponoszonych przez pracodawców. Tradycyjne metody profilaktyczne migreny obejmują leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwdrgawkowe, antagonisty wapnia, leki przeciwdepresyjne oraz toksynę botulinową, jednak żaden z nich nie został opracowany specjalnie do zapobiegania migrenie. Większość tych leków została przekwalifikowana z innych wskazań ze względu na zdolność do zmniejszania częstotliwości, czasu trwania i nasilenia bólów głowy, podczas gdy początkowo nie miały one na celu rozwiązania podstawowej patofizjologii migreny. Leczenie tymi preparatami wiąże się z niezadowalającymi wynikami klinicznymi wynikającymi z problemów z bezpieczeństwem, brakiem skuteczności i niezadowoleniem pacjentów, co prowadzi do niskiej adherencji terapeutycznej. Podkreśla to potrzebę nowych podejść terapeutycznych.

W odpowiedzi na te ograniczenia, erenumab – w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na receptor peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) – pojawił się jako obiecująca interwencja w profilaktyce migreny. Został zatwierdzony w Europie, w tym w Szwajcarii, w 2018 roku do zapobiegawczego leczenia migreny u dorosłych. Badania z randomizacją wykazały skuteczność i bezpieczeństwo erenumabu w zmniejszaniu częstotliwości migreny i poprawie jakości życia pacjentów, z utrzymującą się poprawą w czasie zarówno w migrenie epizodycznej (EM), jak i przewlekłej (CM). Jednak badania te obejmują wyselekcjonowane populacje pacjentów i wykorzystują ściśle kontrolowane środowiska, które mogą nie w pełni odzwierciedlać rzeczywistą praktykę kliniczną. Istnieje niewiele badań z rzeczywistej praktyki dotyczących wpływu erenumabu na różne aspekty migreny, w tym jakość życia w kontekście rutynowej opieki medycznej.

O czym mówi badanie SQUARE i jakie ma cele?

Badanie SQUARE (Swiss Quality of Life and Health Care Impact Assessment in a Real-World Erenumab-Treated Migraine Population) to prospektywne badanie nieinterwencyjne, które miało na celu wzbogacenie istniejącej literatury poprzez badanie erenumabu jako leczenia profilaktycznego migreny w warunkach rzeczywistych w Szwajcarii. Badanie koncentrowało się na ocenie wpływu erenumabu na nasilenie i częstotliwość migreny oraz związaną z nią niepełnosprawność pacjentów w praktyce klinicznej. Wpływ migreny na jakość życia pacjentów, a także na ich szerszy kontekst społeczny, był badany przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów. Jest to aspekt schorzenia, który pozostawał w dużej mierze niezbadany we wcześniejszych badaniach. “SQUARE wnosi tym samym nową perspektywę do zrozumienia kompleksowych korzyści erenumabu w profilaktycznym leczeniu migreny” – podkreślają autorzy badania.

SQUARE to wieloośrodkowe, 2-letnie badanie kohortowe zaprojektowane do oceny wpływu leczenia erenumabem na jakość życia, niepełnosprawność związaną z chorobą, satysfakcję z leczenia i jego trwałość w populacji dorosłych z migreną w warunkach rzeczywistych w Szwajcarii. Wcześniejsza analiza pierwotna po 6 miesiącach i wyniki pośrednie po 18 miesiącach, podkreślające wpływ obowiązkowego przerwania leczenia w pierwszym roku leczenia wymaganego do refundacji w Szwajcarii, zostały opublikowane gdzie indziej. Niniejszy artykuł przedstawia wyniki całego 24-miesięcznego okresu badania.

Udział w SQUARE był otwarty dla ośrodków leczniczych uprawnionych do przepisywania erenumabu, zgodnie ze szwajcarskimi wymogami regulacyjnymi. Według szwajcarskiej etykiety dla erenumabu, decyzje o leczeniu muszą być podejmowane i nadzorowane przez pracowników służby zdrowia z ugruntowaną wiedzą w zakresie leczenia migreny. Ponadto szwajcarskie zasady refundacji ograniczają przepisywanie erenumabu do świadczeniodawców posiadających określone kwalifikacje w neurologii, takie jak certyfikat FMH (Foederatio Medicorum Helveticorum) w neurologii lub równoważne poświadczenia uznawane przez Szwajcarski Instytut Edukacji Medycznej.

Aby uzyskać reprezentatywną próbkę z różnych regionów, wzięto pod uwagę wybór rozkładu ośrodków, który złagodziłby potencjalne geograficzne zniekształcenia, zmniejszając tym samym wpływ czynników specyficznych dla lokalizacji na wyniki badania. W badaniu uwzględniono ośrodki zarówno ze szpitali, jak i gabinetów lekarskich. Harmonogram wizyt zawierał wyłącznie zalecenia z dopuszczalnym oknem ±1 miesiąca dla każdego punktu czasowego oceny, aby zachować charakter badania obserwacyjnego.

Podczas wizyt dane od pacjentów były zbierane retrospektywnie i prospektywnie przez okres 24 miesięcy, wykorzystując kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjentów (HIT-6, mMIDAS, IMPAC), dzienniki pacjentów i dokumentację medyczną. Narzędzia te były używane do systematycznego śledzenia kluczowych wskaźników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędnych punktów końcowych, w tym wpływu bólu głowy, oceny niepełnosprawności związanej z migreną, liczby dni migrenowych, stosowania leków i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. To kompleksowe podejście do zbierania danych miało na celu zapewnienie holistycznego zrozumienia wpływu leczenia w czasie.

Zgodnie z wymogami refundacyjnymi dla erenumabu w Szwajcarii, pacjenci musieli wypełniać dzienniki migreny co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania erenumabu, a także podczas terapii, aby zbierać dane o MMD i dniach leczenia ostrymi lekami przeciwmigrenowymi (AMSM) (obejmującymi tryptany i pochodne ergotaminy). Aby spełnić szwajcarskie przepisy refundacyjne w momencie rekrutacji, wszyscy pacjenci musieli rozpocząć leczenie niższą dawką (70 mg) erenumabu z możliwością zwiększenia dawki do 140 mg po 3 miesiącach terapii. Kryteria refundacji wymagają obowiązkowego przerwania terapii po maksymalnym czasie trwania leczenia wynoszącym 1 rok. Do 28 lutego 2021 r. ta przerwa musiała trwać minimum 3 miesiące, co następnie zostało skrócone do minimum 1 miesiąca w trakcie badania. Ta faza jest odzwierciedlona w punkcie czasowym 15 miesięcy, jak podkreślono we wszystkich rycinach w sekcji Wyniki. Jeśli pacjent doświadczył 8 lub więcej MMD w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu przerwy, terapia erenumabem mogła być wznowiona.

Jakie rezultaty osiągnięto w badaniu i co one oznaczają?

Do badania włączono łącznie 173 dorosłych pacjentów (84,9% kobiet, średnia wieku 44,2 ± 13,9 lat) z 19 ośrodków, w tym ogólnych ośrodków neurologicznych i specjalistycznych ośrodków leczenia migreny. Pacjenci mieli średni wynik HIT-6 (Headache Impact Test-6) na poziomie 65,9 ± 4,9 punktów na początku badania. W populacji badanej 26,2% i 59,3% pacjentów zgłosiło niepełnosprawność odpowiadającą stopniom III (umiarkowany) i IV (ciężki) w skali mMIDAS (modified Migraine Disability Assessment). Stopnie III (ciężki) i IV (bardzo ciężki) w skali IMPAC (Impact of Migraine on Partners and Adolescent Children) osiągnęło odpowiednio 54,3% i 32,7% pacjentów. Na początku badania pacjenci zgłaszali średnio 16,5 ± 7,2 dni migrenowych miesięcznie (MMD) i 11,5 ± 7,0 dni stosowania leków przeciwmigrenowych (AMSM). Pacjenci zgłosili 4,0 ± 1,9 wcześniejszych niepowodzeń leczenia profilaktycznego (PPTF) przed rozpoczęciem leczenia erenumabem (głównie beta-blokery lub topiramat), z czego 21,6% miało 1-2 PPTF, 24,6% miało 3 PPTF, 22,2% miało 4 PPTF, 15,2% miało 5 PPTF, a 16,4% miało ≥6 PPTF. Z całej populacji 54,3% pacjentów miało diagnozę migreny epizodycznej, a 45,7% migreny przewlekłej; 43,0% pacjentów wykazywało przeważnie migrenę bez aury.

Głównym punktem końcowym badania był wynik HIT-6 po 6 miesiącach terapii erenumabem. Początkowa redukcja wyniku HIT-6 utrzymywała się przez cały okres badania i osiągnęła średnią redukcję o 8,1 ± 8,6 w porównaniu do wartości wyjściowej (p < 0,001) w całej kohorcie do końca badania w 24 miesiącu. Oddzielna analiza dla 57 pacjentów z EM i 55 pacjentów z CM wykazała redukcję odpowiednio o 8,1 ± 8,9 i 8,2 ± 8,3.

Ogólnie, wynik mMIDAS znacząco zmniejszył się w porównaniu do wartości wyjściowej przez cały okres badania. Pacjenci prezentowali średni wynik mMIDAS 30,1 ± 21,4 na początku badania, który zmniejszył się o 16,6 ± 21,2 w 24 miesiącu. Analiza według typu migreny wykazała znaczącą redukcję o 11,5 ± 17,5 i 21,9 ± 23,6 odpowiednio dla EM i CM (p < 0,001). Wyniki odzwierciedlały wzorzec, który zespół badawczy określił jako "efekt wahadła"; na początku badania większość pacjentów wykazywała stopień III lub IV w skali mMIDAS, który znacząco przesunął się w kierunku łagodniejszych stopni, I i II, pod wpływem terapii erenumabem. Podczas wizyty w 15 miesiącu udokumentowano zwiększone obciążenie migreną, co zbiegło się z obowiązkowym przerwaniem terapii zgodnie z wymogami refundacyjnymi. Poprawa powróciła po wznowieniu leczenia erenumabem i utrzymywała się do końca badania. Czy te wyniki mogą zmienić nasze podejście do długoterminowego leczenia migreny przewlekłej, która tradycyjnie była trudniejsza do opanowania?

Na początku badania pacjenci wykazywali ogólny średni wynik IMPAC 12,8 ± 6,8. Po 24 miesiącach IMPAC zmniejszył się o 6,5 ± 6,6 od wartości wyjściowej (p < 0,001). Wyniki wykazały zwiększony odsetek pacjentów ze stopniem I i II z 3,7% i 9,3% na początku badania do odpowiednio 25,5% i 41,5% na koniec badania. Odsetek pacjentów ze stopniem III i IV zmniejszył się z 54,3% i 32,7% na początku badania do odpowiednio 30,2% i 2,8%. W trakcie badania przesunięcia w kierunku niższych stopni IMPAC były statystycznie istotne przy wszystkich wizytach w miesiącach 6, 12, 15, 18 i 24 (p < 0,001 we wszystkich punktach czasowych z wyjątkiem miesiąca 15, p = 0,002).

W porównaniu do średnio 16,5 ± 7,2 MMD na początku badania, liczba MMD zmniejszyła się o 8,8 ± 7,6 dni do 24 miesiąca (p < 0,001). Analizując oddzielnie, pacjenci z EM wykazali redukcję MMD z 11,0 ± 2,2 na początku badania do 6,2 ± 5,2 na koniec badania, średnia zmiana wyniosła -4,7 ± 4,9 (p < 0,001). W przypadku pacjentów z CM poziomy MMD zmniejszyły się z 23,1 ± 5,3 na początku badania do 9,9 ± 8,4, średnia zmiana wyniosła -12,9 ± 7,6 (p < 0,001). “Wyniki naszego badania wskazują, że pacjenci z ciężką migreną przewlekłą mogą szczególnie korzystać z leczenia erenumabem, co odzwierciedla wyniki z kluczowych badań klinicznych” – zauważają badacze.

Jakie aspekty bezpieczeństwa i zmiany dawkowania obserwujemy?

Wszystkich 173 pacjentów rozpoczęło badanie otrzymując 70 mg erenumabu, podawanego raz w miesiącu, zgodnie z wymogiem refundacyjnym w momencie rekrutacji. Od trzeciego wstrzyknięcia (miesiąc 3) i przez cały okres badania 128 pacjentów (73,9%) zwiększyło dawkę do 140 mg, ośmiu pacjentów (4,6%) zmniejszyło dawkę ponownie do 70 mg, a 119 pacjentów (68,8%) przeszło przerwę w leczeniu trwającą średnio 4 miesiące. Pacjenci, którzy przerwali terapię, zgłosili następujące powody (zgłaszanie wielu powodów było dozwolone): tolerancja (n = 14), brak skuteczności (n = 16), koszty (n = 4) i inne powody (n = 30). W 24 miesiącu 52 pacjentów (30,1%) albo zostało utraconych z obserwacji, albo wycofało się z badania, albo nie było dostępnych dalszych informacji dla tego punktu danych.

W ciągu 24 miesięcy u 84 z 173 pacjentów (48,6%) wystąpiło 165 zdarzeń niepożądanych (AE), a 61 z 173 pacjentów (35,3%) miało co najmniej jedno AE związane z badanym lekiem. Najczęściej zgłaszanymi AE były zaparcia (n = 24), brak skuteczności (n = 19), ból stawów (n = 6), ból w miejscu wstrzyknięcia (n = 6), zmęczenie (n = 4), skurcze mięśni (n = 4), objawy depresji (n = 3), biegunka (n = 3), nudności (n = 3) i zawroty głowy (n = 3). Pojedyncze zgłoszenia obejmowały ból w górnej części brzucha, łysienie i lęk. Dwadzieścia jeden poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zaobserwowano u 17 pacjentów (9,8%). Żadne SAE nie zostało uznane za związane z erenumabem. Podczas trwania badania wystąpił jeden zgon związany z infekcją COVID-19, który nie został przypisany badanemu lekowi.

Jak erenumab oddziałuje na jakość życia pacjentów i kontrolę migreny?

Wyniki tego badania nieinterwencyjnego są zgodne z kluczowymi ustaleniami z kluczowych badań erenumabu i uzupełniają je o dodatkowe spostrzeżenia z perspektywy dowodów z rzeczywistej praktyki. Główny punkt końcowy badania, mierzony za pomocą HIT-6 w 6 miesiącu, wykazał znaczącą poprawę jakości życia pacjentów z migreną po leczeniu erenumabem. Te poprawy były klinicznie znaczące, przekraczając próg 3,7 w 6 miesiącu, i były utrzymywane i zwiększały się do >8-punktowej znaczącej redukcji do końca badania, potwierdzając tym samym spójność i trwałą skuteczność erenumabu w różnych warunkach klinicznych.

Leczenie erenumabem wiązało się ze znaczącą poprawą w całej populacji badanej w zakresie niepełnosprawności związanej z migreną, mierzonej za pomocą mMIDAS. Wyniki przedstawiają wzorzec, który zespół badawczy określił jako “efekt wahadła”; na początku badania większość pacjentów wykazywała stopień III lub IV w skali mMIDAS, który znacząco przesunął się w kierunku łagodniejszych stopni, I i II, pod wpływem terapii erenumabem. Podczas wizyty w 15 miesiącu udokumentowano zwiększone obciążenie migreną, co zbiegło się z obowiązkowym przerwaniem terapii zgodnie z wymogami refundacyjnymi. Poprawa powróciła po wznowieniu leczenia erenumabem i utrzymywała się do końca badania. Redukcje obserwowane w całej populacji, a także według typu migreny, są również klinicznie znaczące, przekraczając próg mMIDAS wynoszący 4,5 punktu według literatury. Wyniki te podkreślają zdolność erenumabu do zmniejszania wpływu objawów migreny na funkcjonalne możliwości pacjentów w codziennej rutynie.

Istniejące dowody i doświadczenie kliniczne wskazują, że wpływ erenumabu na migrenę wykracza poza indywidualne obciążenie chorobą pacjenta do szerszego środowiska społecznego i rodzinnego. Włączenie kwestionariusza IMPAC do tego badania miało na celu wyjaśnienie wpływu terapii erenumabem na szerszy kontekst społeczny pacjentów z migreną, a mianowicie partnera i dorastające dzieci. Obserwowane przesunięcie w kierunku niższych stopni IMPAC w trakcie badania, analogiczne do wyników obserwowanych dla mMIDAS, wskazuje na potencjał terapii erenumabem do złagodzenia obciążenia chorobą w środowisku rodzinnym pacjentów. Jest to aspekt migreny, który nie był badany w poprzednich badaniach.

Badanie oceniało również zmiany od wartości wyjściowych w MMD i miesięcznych dniach AMSM. Analiza tych punktów końcowych ujawniła znaczące i spójne redukcje w obu parametrach, które również skutkowały poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem pod wpływem leczenia erenumabem. Oprócz redukcji MMD, badano odsetek pacjentów osiągających różne poziomy odpowiedzi od wartości wyjściowej. Większość pacjentów miała redukcję MMD ≥50% w trakcie badania, co przekroczyło oczekiwania oparte na kluczowych badaniach. Tradycyjnie, wskaźnik odpowiedzi ≥50% jest uważany za klinicznie znaczący dla pacjentów z EM, podczas gdy wskaźnik odpowiedzi ≥30% jest uważany za klinicznie znaczący dla pacjentów z CM, ze względu na złożoność i wyższą ciężkość choroby. Do końca okresu obserwacji, klinicznie znaczący wskaźnik odpowiedzi ≥50% został osiągnięty przez 44,6% pacjentów z EM, a 81,5% pacjentów z CM osiągnęło klinicznie znaczący dla tej grupy wskaźnik odpowiedzi ≥30%. Na początku badania przeciętny pacjent przyjmował AMSM przez 11,5 ± 7,0 dni miesięcznie, co przekracza diagnostyczny próg 10 dni/miesiąc dla bólu głowy związanego z nadużywaniem tryptanów. Obserwowana redukcja AMSM do 7,5 ± 7,6 dni w 24 miesiącu przy stosowaniu erenumabu jako profilaktyki jest zatem szczególnie istotna, ponieważ wskazuje na przejście do względnie rzadkiego stosowania, które nie jest uważane za przyczyniające się do ogólnego obciążenia bólem głowy.

Chociaż terapia erenumabem wykazała znaczące i trwałe korzyści z leczenia w całej populacji badanej, pacjenci z ciężką CM szczególnie skorzystali z leczenia erenumabem. Bezwzględna poprawa w MMD, dniach AMSM i mMIDAS była wyższa u pacjentów z CM niż u pacjentów z EM. Ta obserwacja odzwierciedla ustalenia z kluczowych badań. Powodem jest najprawdopodobniej wyższe obciążenie chorobą przed rozpoczęciem leczenia związane z wyższymi poziomami bazowymi we wszystkich testowanych parametrach, co skutkuje wyższym zakresem dynamicznym dla poprawy. Innym czynnikiem przyczyniającym się może być większe stosowanie AMSM w populacji CM, co skutkuje dodatkowymi korzyściami z obniżenia liczby dni AMSM poniżej wskazanego powyżej progu. Jednak ustalenia te muszą być interpretowane ostrożnie, biorąc pod uwagę wysoką krótkoterminową zmienność dni bólu głowy miesięcznie u pacjentów z migreną, przy czym prawie trzech z czterech pacjentów z CM spadło poniżej diagnostycznego progu EM/CM w ciągu 1 roku.

Warto zauważyć, że osobliwość obowiązkowej przerwy w leczeniu narzuconej przez system ubezpieczeń zdrowotnych w Szwajcarii, choć tymczasowo zwiększała obciążenie migreną we wszystkich obserwowanych parametrach, nie wpłynęła na ogólne długoterminowe wyniki leczenia w okresie badania. Poprawa objawów związanych z migreną obserwowana po obowiązkowej przerwie w terapii osiągnęła podobne poziomy jak przed przerwą. W porównaniu do wyników z randomizowanych badań kontrolowanych, wyniki te dostarczają dowodów, że erenumab daje podobne rezultaty w scenariuszu rzeczywistym i dlatego nie wykazują luki między skutecznością a efektywnością. Przerwa w leczeniu jest określana na poziomie indywidualnego pacjenta według uznania lekarza, zgodnie z pacjentem. Godne uwagi jest, że pomimo nieodłącznej heterogeniczności danych, wznowienie leczenia erenumabem po obowiązkowej przerwie wykazało tak wyraźny wzrost średnich parametrów skuteczności. W ciągu 12 tygodni po wznowieniu terapii wszystkie parametry ponownie się poprawiły, osiągając wartości porównywalne do tych przed przerwą.

Jakie wyzwania i ograniczenia wiążą się z badaniem?

Wszystkie AE udokumentowane w tym badaniu były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa erenumabu, co wskazuje na brak zmiany w profilu korzyści-ryzyko w warunkach rzeczywistych. Łącznie 52 pacjentów zostało sklasyfikowanych jako utraconych z obserwacji lub wycofanych z badania lub ogólnie nie było dalszych informacji dostępnych w 24 miesiącu. Nie wiadomo, czy ci pacjenci pozostali na leczeniu erenumabem.

Możliwe ograniczenia badania to stosunkowo mała populacja pacjentów, potencjalne ryzyko błędu selekcji, niekompletne zbieranie danych ze względu na poleganie na danych klinicznych z rzeczywistej praktyki oraz jednoramienny projekt, który jest nieodłączną cechą badań obserwacyjnych. Aby złagodzić ograniczenie mniejszej wielkości próby i potencjalnego błędu selekcji, zrekrutowano szeroką populację pacjentów bez ograniczeń dotyczących chorób współistniejących lub jednoczesnego stosowania leków (z wyjątkiem innych terapii opartych na CGRP lub badawczych) z wielu ośrodków, w tym szpitali i gabinetów lekarskich. Chociaż niekompletne dane mogą wpływać na dokładność ustaleń, dane z rzeczywistej praktyki dostarczają również cennych informacji na temat efektów leczenia w codziennej praktyce klinicznej. Zastosowanie standaryzowanych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (np. HIT-6, mMIDAS, IMPAC) i predefiniowanych protokołów zbierania danych pomogło zmniejszyć zmienność danych i zwiększyć spójność danych.

Ze względu na heterogeniczność leczenia profilaktycznego pod względem skuteczności i tolerancji, co prowadzi do niskiej adherencji terapeutycznej, wybrano jednoramienny projekt, aby odnieść się do głównego celu tego badania, które koncentruje się tylko na erenumabie. Bez komparatora nie można definitywnie ustalić przyczynowości. Jednak znaczące poprawy od wartości wyjściowych w wielu wynikach związanych z migreną, zgodne z ustaleniami z randomizowanych kontrolowanych kluczowych badań, wspierają zbiór dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo erenumabu.

Czy e-renumab zmienia perspektywy leczenia migreny?

Podsumowując, wyniki tego badania nieinterwencyjnego rozszerzają i uzupełniają dowody uzyskane z kluczowych badań, podkreślając skuteczność i bezpieczeństwo erenumabu jako leczenia zapobiegawczego migreny. Poprawy we wszystkich testowanych parametrach są zgodne z poprzednimi badaniami kontrolowanymi. Dzięki leczeniu erenumabem pacjenci wykazywali mniej MMD i objawów migreny, co skutkowało poprawą jakości życia pacjentów i ich środowiska społecznego, niezależnie od typu migreny. Pomimo obowiązkowej przerwy w leczeniu, erenumab wykazał skuteczność po wznowieniu terapii. Profil bezpieczeństwa pozostał spójny z tym obserwowanym w poprzednich badaniach klinicznych.

Badanie SQUARE potwierdziło skuteczność i tolerancję erenumabu jako leczenia profilaktycznego dla dorosłych pacjentów z EM i CM. Wyniki pokazują, że efekty terapeutyczne erenumabu obserwowane w badaniach klinicznych są również widoczne w codziennej praktyce klinicznej.

Podsumowanie

Badanie SQUARE to dwuletnie, wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające skuteczność erenumabu w leczeniu migreny w warunkach rzeczywistych w Szwajcarii. W badaniu wzięło udział 173 dorosłych pacjentów, z których większość stanowiły kobiety. Wykazano znaczącą poprawę w zakresie częstotliwości napadów migreny, jakości życia pacjentów oraz zmniejszenie stosowania leków przeciwmigrenowych. Średnia liczba dni z migreną zmniejszyła się o 8,8 dni miesięcznie, a największe korzyści odnotowano u pacjentów z migreną przewlekłą. Profil bezpieczeństwa leku pozostał zgodny z wcześniejszymi badaniami klinicznymi, a najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zaparcia i brak skuteczności. Pomimo wymuszonej przerwy w terapii, skuteczność leku utrzymywała się po wznowieniu leczenia. Badanie potwierdziło, że erenumab jest skuteczną opcją terapeutyczną w profilaktyce migreny, szczególnie u pacjentów z ciężką postacią choroby.