Wstęp
Nowe badania naukowe dostarczają istotnych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji erenumabu, stosowanego w profilaktyce migreny. Badanie APOLLON, otwarte i wieloośrodkowe, pozwala na elastyczne dostosowanie dawki erenumabu oraz opcję przerwy w leczeniu, co czyni je wyjątkowym w kontekście dotychczasowych badań nad tą substancją czynną. Wnioski z tego badania są istotne zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów, poszerzając wiedzę na temat długoterminowego stosowania erenumabu w praktyce klinicznej.
Metodyka badania
Badanie APOLLON przeprowadzono w Niemczech, obejmując 79 ośrodków badawczych. Do badania zakwalifikowano dorosłych pacjentów z epizodyczną lub przewlekłą migreną, którzy ukończyli badanie HER-MES. Pacjenci byli leczeni erenumabem przez 128 tygodni, z możliwością dostosowania dawki (70 mg lub 140 mg) oraz opcjonalną przerwą w leczeniu do 24 tygodni. Głównym celem badania było ocena długoterminowego bezpieczeństwa erenumabu, mierzonego wskaźnikiem częstości występowania zdarzeń niepożądanych (EAIR) na 100 pacjento-lat.
Punkty końcowe badania
Podstawowym punktem końcowym była ocena długoterminowego bezpieczeństwa erenumabu, a wtórnym ocena odsetka pacjentów przerywających leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych. Dodatkowo oceniano satysfakcję pacjentów i jakość życia za pomocą kwestionariuszy HIT-6 i TSQM-II.
Analiza podgrup: przerwa w leczeniu
Badanie obejmowało również analizę wpływu przerwy w leczeniu na bezpieczeństwo i jakość życia. Przerwy w leczeniu dokumentowano w dzienniczkach bólów głowy, a ich wpływ oceniano poprzez porównanie liczby dni migrenowych przed, w trakcie i po przerwie.
Wyniki
Do badania APOLLON zakwalifikowano 701 pacjentów, z których większość (66,2%) rozpoczęła leczenie od dawki 140 mg erenumabu. Średnia częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynosiła 101,71 na 100 pacjento-lat, co oznacza, że pacjent mógł spodziewać się około jednego zdarzenia niepożądanego rocznie. Częstość ta była wyższa u kobiet niż u mężczyzn i wzrastała wraz z liczbą dni migrenowych na początku badania oraz wcześniejszymi niepowodzeniami w leczeniu profilaktycznym.
Bezpieczeństwo i tolerancja
Z badania wynika, że 31,4% pacjentów doświadczyło zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, a tylko 0,4% przerwało leczenie z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były infekcje wirusowe, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, oraz zmęczenie.
Jakość życia
Ocena jakości życia wskazuje na istotną poprawę wyników HIT-6 i TSQM-II po 6 miesiącach leczenia erenumabem, co utrzymywało się do końca badania. Pacjenci zgłaszali wyższą satysfakcję z leczenia, co podkreśla skuteczność i tolerancję erenumabu w długoterminowym stosowaniu.
Przerwy w leczeniu
W trakcie badania 108 pacjentów zdecydowało się na przerwę w leczeniu, z czego większość powróciła do wcześniejszej dawki erenumabu. Przerwa w leczeniu wiązała się z istotnym wzrostem liczby dni migrenowych, jednak po wznowieniu leczenia wartości te szybko powróciły do poziomu sprzed przerwy.
Dyskusja
Badanie APOLLON potwierdza długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo erenumabu w leczeniu migreny. Wyniki wskazują na możliwość bezpiecznego dostosowywania dawki oraz wprowadzania przerw w leczeniu, co jest zgodne z wytycznymi Europejskiej Federacji Bólów Głowy. Długoterminowe stosowanie erenumabu nie wiąże się z nowymi sygnałami bezpieczeństwa, co potwierdza jego korzystny profil dla pacjentów z migreną.
Podsumowanie
Badanie APOLLON dostarcza cennych danych na temat długoterminowego stosowania erenumabu, potwierdzając jego bezpieczeństwo i tolerancję w leczeniu migreny. Przerwy w leczeniu nie prowadzą do trwałego pogorszenia stanu pacjentów, a większość z nich wraca do terapii z podobną skutecznością jak na początku leczenia. Te wnioski mogą przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów oraz zwiększenia ich zaufania do stosowanej terapii.
Bibliografia
Göbel Hartmut, Schlegel Eugen, Jaeger Kathrin, Ortler Sonja and Leist Lea. Assessment of prolonged safety and tolerability of erenumab in migraine patients in a long-term open-label study (APOLLON). The Journal of Headache and Pain 2024, 25(1), 2-24. DOI: https://doi.org/10.1186/s10194-024-01860-w.
